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ISO上では「是正処置」は、内部監査または外部監査での指摘に基づき監査側が被監査部署に対して要求し、処置を求めるもの、と理解していますが、これ以外の場合に「是正処置」を要求するケースはありますか？

是正処置は、監査からだけでなく、以下のような日常業務における関係者の気づきで不適合の状態が発見され、是正処置の対象となるものが出てきます。

1. 「不適合製品及びサービス」に対する処置として
2. 「顧客からのクレーム、顧客アンケート」の分析結果から
3. 「データの分析」の結果、製品・サービスの不適合傾向から（お客様相談窓口、アフターサービス等）
4. 業務遂行での不適合の傾向、製造現場での改善提案から
5. プロセスの分析結果、改善指摘されたものから
6. 法令違反などその他の指摘から

また、是正処置は、問題の影響の大きさを考慮して必要かどうか判断すればよいので、あれもこれも是正することは求められていません。

しかし、対象となるものについての原因究明は必須です。
真の原因を追究し、特定して、それを排除できる処置を検討し、決定し、実施することになります。

2008年版規格とDIS9001を比較し、力量に関連する要求事項はどう変わっているか。

1. 力量が必要とされる対象者が、現行版の「製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員」から、「品質パフォーマンスに影響を与える業務をその管理下で行う人又は人々）」へ変更されました。力量設定の対象が組織の人々に限定している場合は、対象者を拡大する必要があるかもしれません。
   　
2. 現行版の「力量に到達できるように教育・訓練を行うか、または他の処置をとる」から「適切な教育・訓練又は経験に基づいて、それらの人々が力量を備えていることを確実にする」と表現が変わりました。
   力量を備えていることが要件で、そのために教育・訓練を行うという関係が明確となっています。
   　
3. 現行版では 「教育、訓練、技能等の記録の維持」と記述されている部分が「力量の証拠としての適切な文書化した情報の保持」へと変わりました。
   すなわち『備えるべき力量を明確にし、その 力量を備えるように教育訓練し、結果として得られた力量の証拠を記録する』という一連の流れとして要求事項が理解しやすくなりました。
   　
4. 認識（Awareness)が現行版の6.2.2 ｄ）から、DIS 7.3へ独立した章建てとなりました。

2015年版では、予防処置の個別要求事項はなくなるとのことであるが、2008年版の予防処置を実施してもよいか。

実施してもかまいません。但し、以下の点を考慮し重複のない運用をおすすめします。
2015年版では予防処置という言葉は使用されなくなり、2015年版ではそれに相当する処置はQMS全体の取組みの中で
対応することになります。

具体的には、DIS 6.1「リスク及び機会への取組み」で計画、実施する場合、
DIS 10.3「継続的改善」の一部として運用する場合、
さらに、現行版の水平展開は、DIS 10.2.1 b) 3)に該当し是正処置の一部として運用する場合、があります。

海外の子会社を内部監査する場合も国内子会社と同じアプローチでよいか？

前提１ : 海外子会社が親会社とは独立したQMSを運用している場合

ご質問にある内部監査は、厳密には二者監査になります。
監査基準としてのISO 9001は世界標準であり、一つです。その点では、基本的には同じアプローチで良いでしょう。
但し、国・地域の習慣による管理の違いは考慮すべきでしょう。

前提２ : 海外子会社も親会社のQMSの一部を構成している場合

同じアプローチによる内部監査を行うことが要求されます。

セキュリティ目的は部署ごとに設定する必要があるか。

規格は「関連する部門及び階層において情報セキュリティ目的を確立する」となっており、部門及び階層別に目的の設定が求められています。
但し、複数部門が同じ目的とするケースや、全社共通の目的に個別部署の目的を追加するケースもあります。

記録の保管期間の定め方は、何を基準にしたらいいか。
内部監査において、5年保管の記録を6年間保管していることは不適合になるか。

• 2008年版要求事項4.2.4では、記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために、“文書化された手順”が要求されています。保管期間とともに廃棄のルールづくりが必要なことに留意して下さい。
  　
• 保管期間の定め方
  ―  法令を考慮（例：税務申告10年、車検2年）
  ―  顧客の要望（例：製品の履歴を見るため、ライフサイクルの観点から）
  ―  組織の運営上の必要性（例：品質保証関連のクレーム・リコール対応、トレーサビリティの必要性）
  　
• 内部監査において、5年保管を6年間保管していた場合
  ―  保管期間満了後の廃棄ルールがある場合は、それが守られていない点で不適合の指摘をします。
  ―  5年間を過ぎた場合のルールがない場合は、廃棄ルールを含めて整備する改善の機会として指摘することが
  　　 考えられます。

廃棄物の置場が工場敷地の隣地にある場合、その置場はEMSの適用範囲とすべきか。

廃棄物の保管及び廃棄物収集処理業者への引渡しは組織の責任であり、適用範囲とすべきです。

内部コミュニケーションの方法にはどのようなものがあるか。
また、その記録は必要か (ISO 9001:2008 5.5.3)。

5.5.3では、品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換をする内部コミュニケーションが求められており、その方法の例としては、会議体、職場ミーティング、朝礼、メール、回覧、掲示等が挙げられます。

5.5.3の要求事項自体は内部コミュニケーションの記録を要求していない。ただし、コミュニケーションの内容によって記録が要求される場合があります。例えば、不適合製品の処置に関しては「8.3　不適合製品の管理」で記録が要求されています。

ISO自覚教育について当社は過去から年に数回、実施はしているが、総論（ISOとは何かというような内容）中心のため、社員全体の理解が進まない。自覚教育の進め方とはどのようにすればよいか？

ISO 9001:2008 6.2.2d)では 「自らの活動のもつ意味及び重要性を認識し、品質目標の達成に向けて自らがどのように貢献できるかを認識することを確実にする」ことを要求しています。

従って、ISO総論又は全社員共通の教育カリキュラムではなく、部門毎に、当該年度に設定した品質目標の達成に向けた教育を行うことがよく行われています。
具体的には、以下に関する教育・研修を実施しています。

1. 品質目標の理解
2. 品質目標達成のための実行計画の理解
3. 目標達成における個々人の業務の貢献度
4. （あれば）目標達成を目的とするスキルアップ

環境目的、目標が未達になる可能性がある場合、達成できるように変更してもよいか。

設定のプロセスを確認したうえで、環境変化により当初設定の目的、目標が適切でなくなった場合は、目標値を変更できる可能性があります。
ただし、法令順守を目的、目標とする場合には順守できない（未達）をそのままにして、それ以外の項目に変更することは不適切です。

設計・開発の検証と妥当性確認は別々の手順を決めているが、内容は同じであるから、統一しても良いか。

設計・開発の検証は、設計・開発からのアウトプット（設計図面等）が設計・開発への インプット（設計条件）に適合しているか否かを検証することです（7.3.5）。

一方、  設計・開発の妥当性確認は、設計・開発からのアウトプット（設計図面等）に従って、 製作、施工、及びサービス業務を実行した結果が、意図された用途に合致しているかを試験・検査、実行検証などで判断することです(7.3.6)。

内容が違うので統一はできません。但し、検証と妥当性確認の手順を統合して同時に行うことは可能です。

工程排水は二重三重のチェック（監視機器による監視、堀の設置）で川には出ないようにしているが、トイレ排水はそのまま直に川に出る。そのような状況で工程排水は著しい環境側面とせずに、トイレ排水を著しい環境側面としている。
これに対し、監査員から工程排水が著しい環境側面なのではないかと言われたが、どう考えればいいか。

「著しい」は、対象とするプロセスの環境影響の大きさで判断します。
工程排水について二重三重のチェックを行っていること自体が、著しい環境側面として認識し、管理している状態と考えられます。

再発防止を図りしばらく収まっていた不適合事象が再び発生した場合、一般には原因の究明が足りないことが要因であると思いますが、他に何が想定されますか。

本来是正処置の有効性は持続的であり、時間の経過により再発するということは、原因究明不足又は原因に対する是正処置が不適切であることが考えられます。

次に、是正処置の手順徹底を教育訓練により、達成することがよくありますが、

• 要員の交替並びに時間の経過により手順の順守が疎かになり、不適合が再発することがあります。
• 設備劣化等により不適合が再発する場合もあります。

その場合、要員の交替や設備の老朽化等、変化する要素に対応した計画的な教育訓練、又は手順の見直しが有効と考えられます。

設計は当社で行い、製造を外注先へ委託することを計画している。
委託先の選択基準としてどんな点を考慮すればいいか。

要求事項　7.4.1では「供給能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選択しなければならない」とあり、自社生産時のプロセス及び製造能力を評価基準として合否レベルを決めるのも一つの方法です。
その基準には以下が挙げられます。

1. 類似製品の製造実績及びその品質
2. 要員の力量
3. 設備能力
4. 監視・測定プロセスの実施能力・内容（＊）
   ＊出荷検査だけでなく、工程内の検査体制も確認が必要な場合があります。
   　また、委託先の検査体制の程度に応じて受入検査の内容を決める必要があります。

弊社のフローでは、不適合が発生した場合に、不適合品の処理として「不適合製品連絡表」を発行し、再発防止が
必要な場合には「是正報告書」を発行することにしていますが、2つの書類を統合することは可能でしょうか。

1. 規格は要求事項と文書を1対1で対応することを要求していません。
   従って、統合するか否かは組織の判断ですが、規格における「8.3不適合製品の管理」と「8.5是正処置」は、
   以下の通り、対象と目的が異なるので、統合による使い勝手から判断してください。
   
   　「8.3 　不適合製品の管理」
   　　→不適合製品の識別管理と不適合の除去等
   　　　（発生した不適合製品をどう処理するか ； 不適合発見後、速やかな管理が必要です）
   
   　「8.5.2　是正処置」
   　　→不適合が発生した"しくみ"に対する是正処置
   　　　（今後同様な不適合製品の再発防止のための処置 ；
   　　　　真の原因の追究、是正処置の立案、および複数の業務関係者での検討会などに
   　　　　時間がかかるのが一般的です。)
   　
2. また、２つの文書を統合することのメリット、デメリットは一般的に以下が考えられます。
   貴組織に当てはめた場合どちらのケースが多いと予想されるかで判断されるのも一案です。
   
   　メリット　；不適合の内容確認から、必要な是正処置への展開の洩れがなくなる。
   　　　　　　　統合しない場合は、「不適合製品連絡票」の最後に「是正処置の要否」のチェック欄を設けて、
   　　　　　　　両方の文書を紐付けしている事例があります。
   
   　デメリット；是正処置が不要な「不適合製品連絡票」を起票しなくなる。
   　　　　　　　 是正処置の要否から起票の要否を判断してしまい、本来必要な修正等の記録が洩れることもある。

2015年版では、予防処置の個別要求事項はなくなるとのことであるが、2008年版の予防処置を実施しても良いのか。

EMSにおける有効性を検証・確認するには、以下の２点が重要です。

1. 「不適合製品及びサービス」に対する処置として
   　
2. 法的順守を実証できるか。
   ・法的要求事項が環境側面への適用を決定しているか。
   ・法的要求事項に基づく運用管理の実施と監視結果が、順守評価の裏付けとなっているか。

監査では、上記を達成するために各部門にどのような問題があるかを発掘し、改善項目を見出すことがポイントとなり、そのために監査の準備が重要です。

• 部門の環境側面並びに業務課題を考慮して、監査の焦点を絞り込むこと。
• 確認すべき内容を、確実にチェックリスト等に明記すること。
• 必要によりスポット的に実務経験者の協力を要請すること。

力量評価の個人別評価を、各人に公開すべきでしょうか。

品質マネジメントシステム運用の一環として、個人別に現状の評価と当面の目指すべき力量目標を提示して自助努力を促すとともに、組織的な教育訓練により力量向上を支援する環境づくりが望まれます。

先般の審査で技術部門と製造部門を管轄する工場長が同部門の内部監査を行っていることに対して、自分の業務を内部監査してはならないという指摘を受けましたが、技術部門・製造部門をよく知っている者が陰にかくれた部分まで掘り下げて監査の中で議論した方が業務改善に対しての効果があるのではという思いも捨てきれません。

他部署の人間がよくよく製造技術を勉強して審査にあたれればよいのでしょうが、なかなかそこまでの実力がありません。規格への適合性や手順の実行状況だけの監査ならば、ご指摘の通りで活動はできるのですが、貴重な時間を割いての監査ゆえ、前述のような業務改善論議のチャンスがもったいなく感じます。　

工場長の責任と権限から、工場長の業務には管轄する部門全体の仕事が含まれると考えると、工場長は技術部門と製造部門を監査できせん。しかしながら、それぞれの部門の仕事は各部門の仕事と考えて、工場長が両部門の内部監査を行うこともできる解釈はありえないでしょうか。

8.2.2 「監査員は、自らの仕事を監査してはならない」は、「監査員に　"自分自身の業務"　を監査させない」という意味であり、所属する部門・部署に対する監査を禁ずるものではありません。
当該工場長は、技術部門と製造部門の仕事（プロセス）を監査することは可能ですが、"工場長の仕事"は、"自らの仕事"に相当するため監査できません。従って、"工場長の仕事" は、他部門又は部下等工場長以外の者が監査する必要があります。

内部監査員を当該部門内の監査員とするか、他部門の監査員とするかについては、
質問者のご意見の様に、専門性を重視しての的確な指摘を望む場合は、部門内又は業務経験者を優先し、「手加減をする疑念の排除」を重視する場合は、他部門の監査員を優先します。

なお、内部監査による改善提案をより多く得るために、敢えて、部門内要員とは異なる視点を持った他部門の監査員を起用することはよく行われます。

70名位の会社でISO 9001を運用し、業務を滞らせることなく顧客満足度を向上させるには、何かコツがあるのでしょうか？

品質マネジメントシステムを運用することで「業務が滞る」という傾向がある場合に、ISO 9001規格に沿った手順が業務の実態と一致していない可能性があります。品質マニュアルに沿った手順を運用して「あまり役に立っていない・・・」と感じた場合には、該当するISO 9001規格要求事項をじっくりと読み返してください。

「その規格要求事項の狙いは何か？」
「何のためにその要求事項が必要となるのか？」という原点に戻って、一度考えてみてください。

その上で、「実際の業務の中に、その要求事項に関連する活動はないのか？」を振り返って見る必要があります。
ISO 9001のために業務を行うのではなく、「顧客満足を上げるための業務を効果的に行うためにISO 9001を使う」という発想が重要です。

弊社において、残念ながら是正処置がなかなか進捗していません。
特に進捗しない部門の教育・モチベーションを高める手段は何かないものでしょうか？

ご質問は、是正処置を担当部門・部署に依頼してもなかなかタイムリーに回答してくれない、何度も請求しないと処理してくれない部署があるので困っているという状況だと思います。 

こうした状況を回避するには、「問題点の見える化」をすることが有効だと思われます。
例えば食堂や事務室の「掲示板」に、是正処置案件一覧表を出し、担当部署名や回答期限、進捗状況を関係者全員が一目でわかるようにするなどの方法があります。
また、月例会議などで是正処置案件一覧表による進捗管理を行うのもISO 9001の5.6.2 d)、ISO 14001の4.6 e)項に沿った効果的な活動です。

「不適合が無ければよし」ではなく、なぜ適合しているのかの証拠を確認し、システム／プロセスの有効性を評価すると良いとのことですが、「監査基準」の良い事例はないですか？
監査の点数評価を行った上で判定を行い、職場毎の評価・比較も行えればと思います。組織のレベルアップに繋がる内部監査を目指すものの、基準設定が非常に難しく、悩ましいところです。

1. 検査工程を例にして説明します。
   検査工程において、「検査記録がある」「検査が実施されている」ことで監査を完了するのは有効な監査とはいえず、監査の目的を達成できていません。検査工程の目的は、適合品の出荷・不適合品の流出防止にあります。
   このため、検査記録があることだけでなく、「流出不良が減少しているのか？」　「減少していなければ工程のどこに問題があるのか？」を追究する監査を行います。
   従って、この場合の監査基準は「検査ミスによる流出不良が減少している」ということになります。
   この際「昨年より減少している」「目標とする数値より減少している」等を設定するとより判定しやすい基準となります。
   　
2. 監査基準を考える際に、活動や手順の目的に注目して、その目的を整理して“監査基準”とします。
   すなわち、「目的を達成しているのか＝監査基準を満たしているのか」といった観点で判断を行います。
   なお、規格要求事項の「〜のため」「〜すること」と記されている箇所に注目するのも良いでしょう。これらは規格要求事項の目的を示しているので、監査の基準の参考になります。
   （例　8.2.4：製品要求事項が満たされていることを検証するために）

1. 内部監査において、ある程度監査尺度を統一することを目的として、チェックリストも使って実施していますが、ともすればいわゆるマンネリ傾向に陥りがちです。内部監査の活性化の仕方、より実践的かつ有益な内部監査の手法などを教えてください。
   　
2. 内部監査が形骸化しつつあります。内部監査員・被監査部門の負担をあまり増やすことなく有効な監査になるような方法があれば教えてください。

内部監査が形骸化してくると、その兆候は；
　① 指摘事項が少ない
　② 「手順どおり業務がなされていない」、「記録がない」、「承認印がない」等の指摘がほとんど…
等でわかります。有効な監査とするために下記のような視点を付加してはいかがでしょうか？

• 監査対象部署ごとに重点を置くポイントを明確化すること（4M変化点や目標未達成の理由などに注目するとよい）。

• プロセスのつながりを意識した監査を行う。
  ある案件／問題をサンプリングしたならば、他の部門でも同じ案件／問題に関連する活動を確認することで、プロセスのつながりの有効性を監査する。

• 監査報告書の様式を見直し、「不適合が無ければよし」ではなく、なぜ適合しているのかの証拠を確認しシステム／プロセスの有効性を評価する。
  　（例） 購買プロセスが有効であることを報告する。
  　　　　・ 「そもそも購買要求事項はどこから来る」
  　　　　・ 「それは顧客＆設計部門からのアウトプットから来る」
  　　　　・ 「顧客要求事項のレビューの適切性を確認」
  　　　　・ 「設計アウトプットが適切であることを確認」　等々

当社では、著しい環境側面の決定方法を、マニュアルで次の通りとしています。

1. 環境工程管理図（生産／作業フロー図）に基づき、環境側面を洗出し、評価する。一定の評価点以上の環境側面を特定する。
   　
2. 上記1)で特定された環境側面を有害・有益別に著しい環境側面候補として手順に基づき評価し、著しい環境側面を決定している。

もし1.　2.　の手続きを省略し、管理責任者が著しい環境側面を決定すると、規格に反するのでしょうか。

• ISO 14001の4.3.1 b）項には環境に著しい影響を与える又は与える可能性のある側面（すなわち著しい環境側面）を
  決定するとあり、著しい環境側面を特定する手順そのものについての要求事項はありません。

• 管理責任者が決定してもよく、それが故意に管理が重要な側面を省くようなものではなく、だれが評価しても同様な結果となるような、客観的、 論理的に妥当なものであれば、規格には反しません。