情報掲載日:2016年09月05日
JICQAでは、10年以上当社でISO認証登録をご継続いただいている組織の皆様に、永年登録継続を表彰し、感謝の楯を謹呈しております。
この度、岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部様に対し、2005年5月の認証登録以来10年以上継続してISO9001を登録、運用されたことを表彰し、感謝の楯をお贈りしました。
同組織は、創薬と医療機器開発を推進するための臨床試験の支援を行っています。新医療研究開発センター教授で治験推進部長の四方賢一様にお話を伺いました。
「岡山大学病院では、国が定めた新GCP(Good Clinical Practice;医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)の下で実施する治験を支援する目的で、1999年に治験センターを設立しました。その後、岡山大学病院における治験の品質確保と向上を目的として、2005年に治験センターがISO9001:2000を取得しました。現在、治験センターは新医療研究開発センター内の治験推進部として組織統合されています」
四方様によると、治験推進部では岡山大学病院で実施する臨床試験の質の向上を図るべく、次の4つの方針を掲げて活動し、常に継続的な改善を行っていらっしゃいます。
(1)質の高い治験を迅速かつ円滑に実施し、信頼性の高いデータを治験依頼者へ提供します。
(2)治験実施率の向上を目指します。
(3)組織全体にGCP遵守の重要性を周知徹底します。
(4)各部門で「目標」を定め、定期的に見直しを行います。
また、認証取得からの10年間を振り返ったご感想とISO活動による効果について伺いました。
「治験センターでは、2005年5月にISO9001:2000を取得して以来、岡山大学病院における治験の品質確保と向上に努めてきました。その後、当院は治験拠点病院に選定され、さらに現在は革新的医療技術創出拠点として指定を受け、中国四国地方における中核的な役割を担うこととなりました。革新的医療技術創出拠点においても、QMSは重要な課題とされていますが、当院では早くからISOを取得して品質管理に努めてきたことが、臨床試験実施体制の水準向上に貢献したと考えています。」
最後に、今後についてお聞きしたところ、
「新医療研究開発センター治験推進部は、今後も、高い品質で岡山大学病院の臨床研究を支援するのみならず、中国四国地方の臨床研究の活性化に貢献できるよう鋭意努力して参ります。」
と抱負を語っておられました。
岡山大学病院 新医療研究開発センター 治験推進部様については、ホームページをご覧ください。
ISO9001は、品質マネジメントシステム(QMS)規格です。品質マネジメントシステム(QMS)とは、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品・サービスを一貫して提供する能力を持つことへの実証や顧客満足を向上させるための仕組みです。
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